FDA顾问工作组支持限制睾酮替代药物的使用

近日，英国FDA一个助理调查小组得出结论，甲状腺激素替代制剂应运用于危及男同性恋睾丸功能的特定医护状况。FDA不会履行遵循其助理调查小组的意见，但通常会这要做到。该调查小组还同意，三洋的公司需要来进行额外数据量化，以赞扬它们运用于用药平均年龄不确定性甲状腺激素哮喘厂家的全身性高风险。

很低甲状腺激素在电视广告之中被详细描述为“Low T”，依然十年来“Low T”制剂仍然猛涨，这主要由与平均年龄增长相关的很低甲状腺激素水平之中年男同性恋对这类制剂的采用增加引致。很低甲状腺激素病因包括与日俱增、肌肉质量下降、疲劳及抑郁症。

助理调查小组以20比1的计票结果支持限制这类制剂运用于患有医学相关睾丸激素过很低的病患，如遗传哮喘或。这种限制如果实行的话，将意味着三洋的公司不能经销或促销它们的厂家运用于平均年龄不确定性很低甲状腺激素哮喘，但将无需医师标签外采用这工业厂家。

该助理调查小组的十四名核心成员计票支持来进行额外的数据量化，可作赞扬平均年龄相关的很低甲状腺激素哮喘病患与采用这款制剂相关的潜在全身性高风险。四位调查小组核心成员同意来进行全身性数据量化，但都是采用一些人。一位核心成员计票拥护来进行这样的数据量化。大多数调查小组核心成员对此，应来进行大规模的研究性可靠性数据量化，以赞扬这类制剂可靠性及确实。

目前，甲状腺激素用药制剂的美国市场包括皮肤斑块、短效注射和局部薄膜。艾伯维的AndroGel是这一美国市场的主导厂家，2013年其经销额为10.4亿美元。其它厂家有Auxilium三洋的Testim及礼来的Axiron。

9月18日，一个FDA助理调查小组认为商业机构持有的Clarus用药的公司正在开发设计的厂家Rextoro如果赢得批准的话，将成是首款口服用药制剂，它对现有用药制剂将较强下一场本质。

在对近日发布数据的全面性审查之中，FDA审评医护人员对此，尽管Rextoro达到了临床试验的主要目标，但FDA的一项对缺失数据来进行指明的独立量化发现，这款制剂并不会它确实表现的那样必要。

制剂数量增长

2013年，230万男同性恋采用过甲状腺激素制剂，而2010年时只有130万男同性恋采用过，据FDA说是。采用甲状腺激素制剂的病患70%在40岁至64岁之间。据FDA的一项量化，21%的甲状腺激素制剂采用病患在用药之前或用药期间未对他们的甲状腺激素ppm来进行验证，FDA对此对此“疑虑”。

今年2月份，消费者监管民间组织Public Citizen向FDA控诉马上对这类制剂掺入一项黑框发信，警醒这类制剂与肾脏高风险有关。FDA对这一控诉予以拒绝，对此它仍在赞扬这类制剂的潜在全身性高风险。大多数病患说是，这时候掺入黑框发信不合适，因为不会充足的数据来赞扬高风险水平。

有些人同意在标签之中掺入更加温和的语言学，警醒FDA正在探索这类制剂是否有肾脏高风险，但迄今事实尚不确定。艾伯维争论不休说是，甲状腺激素替代用药制剂与全身性问题之间不会因果事实，但对此更多信息将是有用的，三洋的公司愿意对制剂标签的变更来进行讨论。

查看信道地址

编辑： fuchengyi